生物(wù)醫(yī)藥CDMO行業概況分(fēn)析

CDMO行業特點

生物(wù)醫(yī)藥 CDMO 行業的技(jì )術水平和特點主要體(tǐ)現在完善的重組工(gōng)程細胞株構建、工(gōng)藝研發優化、生産(chǎn)工(gōng)藝設計、生産(chǎn)流程控制、質(zhì)量監測控制等方面，為(wèi)生物(wù)制藥企業提供具(jù)備創新(xīn)性的技(jì )術服務(wù)，進一步幫助企業降低成本，提高研發效率及産(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，降低藥物(wù)開發風險。

生物(wù)醫(yī)藥 CDMO 行業是一個競争日趨激烈的行業，市場化程度較高。CDMO 企業服務(wù)的對象主要為(wèi)創新(xīn)生物(wù)制藥公(gōng)司，客戶對于CDMO 服務(wù)企業有(yǒu)較高标準的要求。由于生物(wù)制藥對産(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，且全球範圍内對藥品質(zhì)量的監管力度仍在進一步加強，因此CDMO 行業的準入壁壘比較高。

1、客戶合作(zuò)壁壘

由于醫(yī)藥研發服務(wù)對專業性要求高，醫(yī)藥企業在為(wèi)其新(xīn)藥尋找醫(yī)藥研發服務(wù)企業時非常謹慎，對新(xīn)供應商(shāng)的考察期普遍較長(cháng)，且通常會選擇在該行業内擁有(yǒu)較為(wèi)豐富研發、開發經驗的公(gōng)司，以便于借助其現有(yǒu)成熟的行業經驗提高自身新(xīn)藥研發的效率。醫(yī)藥研發服務(wù)企業需要接受長(cháng)時間的持續考核，方能(néng)獲得藥企客戶的信任并成為(wèi)其核心供應商(shāng)。一旦确定合作(zuò)關系後，藥企客戶不會輕易更換供應商(shāng)，以保證研發服務(wù)及原材料供應的穩定性，從而确保服務(wù)及産(chǎn)成品質(zhì)量；同時，CDMO 企業對客戶知識産(chǎn)權、技(jì )術秘密的保護成為(wèi)藥企選擇合作(zuò)夥伴的首要考慮因素，因此藥企客戶一般在長(cháng)期考核及評估後才與醫(yī)藥研發服務(wù)企業建立合作(zuò)關系，并在較長(cháng)時間内維持穩定狀态，有(yǒu)利于減少波動性，保持日常業務(wù)運營的穩定性。這種長(cháng)期形成的客戶關系具(jù)有(yǒu)較強的排他(tā)性和高度的相互依賴性，形成了CDMO 行業中(zhōng)較高的客戶合作(zuò)壁壘。

2、人才及技(jì )術壁壘

CDMO 行業主要依靠生物(wù)制藥行業專業技(jì )術人員提供服務(wù)，需要參與者具(jù)有(yǒu)各類相關專業知識，某些職位還要求技(jì )術人員具(jù)有(yǒu)豐富的管理(lǐ)經驗。由于該類複合型人才總體(tǐ)供給低于需求，因此專業人才緊缺、管理(lǐ)人員薪酬要求較高等原因對于業内新(xīn)進入公(gōng)司形成了較高的人才壁壘。

CDMO 企業最重要的作(zuò)用(yòng)是為(wèi)藥企提供高技(jì )術附加值的新(xīn)藥發現、研發及開發服務(wù)，需要醫(yī)藥專業領域的技(jì )術人員借助先進的研發技(jì )術突破舊有(yǒu)技(jì )術瓶頸，或提供優化的工(gōng)藝流程設計，以提高新(xīn)藥研發的效率。通過長(cháng)期研發累積形成的技(jì )術儲備，構成了這一行業較高的技(jì )術壁壘。

3、資金壁壘

CDMO 企業必須擁有(yǒu)先進的研發場地設施，具(jù)備中(zhōng)試規模和大規模商(shāng)業化生産(chǎn)能(néng)力的高标準生産(chǎn)工(gōng)廠，才能(néng)滿足生物(wù)制藥公(gōng)司的要求。這要求 CDMO 企業必須具(jù)備相當的資金實力，以承擔啓動階段所必須的固定資産(chǎn)投入和業務(wù)發展階段的持續資本性支出及流動資金需求。

4、質(zhì)量監管壁壘

根據 FDA 及 CFDA、EMA 的規定，藥物(wù)研發過程的各個階段必須分(fēn)别滿足 GCP、CLP、CMP 等質(zhì)量管理(lǐ)規範，這對于CDMO 公(gōng)司的管理(lǐ)、服務(wù)質(zhì)量及組織效率均産(chǎn)生了極高的要求。 CDMO 公(gōng)司應當具(jù)備規範的管理(lǐ)流程，能(néng)夠為(wèi)藥企提供符合規範要求的、全方位的研究生産(chǎn)服務(wù)。同時 FDA 及 CFDA 還出台了一系列質(zhì)量監管政策以确保藥品質(zhì)量符合安(ān)全性規範。這些規範在質(zhì)量監管層面對CDMO 行業建立了較高的進入壁壘。

2016 年中(zhōng)國(guó)國(guó)務(wù)院印發《藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點方案》，實現上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)分(fēn)離的藥品質(zhì)量強化管理(lǐ)模式，顯示了中(zhōng)國(guó)藥品監督部門強化監管及提升行業标準的決心。這些監管政策的落地将加強生産(chǎn)标準和改善整體(tǐ)藥品總質(zhì)量，将促使 CDMO 行業的質(zhì)量管理(lǐ)水平不斷提高，同時也對新(xīn)進入行業的 CDMO 企業提出了更高的質(zhì)量監管要求。

5、品牌建設壁壘

CDMO 企業的客戶大多(duō)為(wèi)藥企或科(kē)研單位等，通常難以通過廣告等常規營銷手段在短期内進行市場推廣，需要企業長(cháng)期通過高品質(zhì)的服務(wù)和成功的項 目案例逐步建立起市場聲譽。同時，具(jù)有(yǒu)豐富行業經驗的CDMO 企業可(kě)以大幅減少研發過程中(zhōng)由于操作(zuò)不規範或缺乏經驗引起的失敗風險，在業界有(yǒu)較高的品牌保證，更大程度保護客戶的利益。因此，CDMO 企業的品牌效應在維持和擴大市場份額方面具(jù)有(yǒu)不可(kě)忽視的作(zuò)用(yòng)。