過去3年，CXO是生物(wù)醫(yī)藥領域景氣的代表。作(zuò)為(wèi)一個賣水人的角色，CXO從實驗室研發階段，到生産(chǎn)環節，再到臨床的每個環節都提供了外包服務(wù)，無論藥成功與否都可(kě)以收費，CXO似乎是個完美的商(shāng)業模式。
也因此，CXO成為(wèi)了這兩年醫(yī)藥行業裏增速能(néng)直接媲美新(xīn)能(néng)源的極個别賽道，并受到“醫(yī)藥頂流們”的争相追捧。而如今，在有(yǒu)限的行業容量裏，CXO漲到了高處後光芒逐漸暗淡，市場資金湧向它處，典型如受益于醫(yī)療新(xīn)基建的醫(yī)療器械，依附于此成長(cháng)起來的醫(yī)療器械CXO賽道也在悄然崛起。
其中(zhōng)，具(jù)備價值壁壘的醫(yī)療器械CDMO（專業醫(yī)療器械委托制造基地）成為(wèi)了資本近年來關注的熱點。它主要為(wèi)客戶提供從研發、小(xiǎo)試、中(zhōng)試、質(zhì)量體(tǐ)系、動物(wù)實驗、人體(tǐ)試驗、注冊報批等流程的服務(wù)。
不久前，IVD儀器CDMO凱實生物(wù)順利過會，有(yǒu)望成為(wèi)“IVD儀器CDMO股”；也有(yǒu)傳聞稱：微創系曾經的代加工(gōng)體(tǐ)系企業也将走進資本市場；另外同時主打器械CDMO這一概念的海和生物(wù)、巨翊生物(wù)、昊豐醫(yī)療、緻衆科(kē)技(jì )、東劢醫(yī)療、領伯醫(yī)彙等公(gōng)司近1年内紛紛獲得融資，行業低調成為(wèi)一個“小(xiǎo)風口”。
為(wèi)什麽是現在崛起？它有(yǒu)望成為(wèi)接棒醫(yī)藥CXO的下一個“賣水人賽道”嗎？行業還有(yǒu)哪些發展瓶頸？真正有(yǒu)機會的細分(fēn)行業在哪裏？
MAH制度促進專業化分(fēn)工(gōng)
風口背後，醫(yī)療器械CDMO行業發展的轉折點都是各項重大“松綁”政策的頒布，以及中(zhōng)國(guó)醫(yī)療創新(xīn)器械産(chǎn)業的發展對市場需求的激活。
據北京市醫(yī)療機器人産(chǎn)業創新(xīn)中(zhōng)心副總經理(lǐ)張東甯介紹，過去，中(zhōng)國(guó)采用(yòng)的是醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊和生産(chǎn)許可(kě)“捆綁”于同一主體(tǐ)的管理(lǐ)模式，但随着醫(yī)療器械産(chǎn)業的不斷創新(xīn)發展，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業誰來做研發、誰要建工(gōng)廠，無疑拉高了企業的創新(xīn)門檻，而由于企業申請生産(chǎn)許可(kě)的周期通常較長(cháng)，工(gōng)廠長(cháng)時間處于空置的狀态，不利于資源的高效利用(yòng)。”
在過去，第三方服務(wù)存在于委托研發及零部件的委托生産(chǎn)，通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都稱“研發設計+供應鏈”。2015年，中(zhōng)國(guó)提出開展上市許可(kě)持有(yǒu)人制度（MAH制度）試點，該制度下醫(yī)療器械注冊和生産(chǎn)可(kě)以不是一個主體(tǐ)，如同Apple在加尼福利亞研發設計Iphone手機，委托給富士康代加工(gōng)。器械行業開始流行用(yòng)CRO、CDO、CDMO等名(míng)詞對外包服務(wù)加以界定或包裝(zhuāng)。
2019 年8月，藥監局發布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工(gōng)作(zuò)的通知》指明，醫(yī)療器械注冊證持有(yǒu)者可(kě)以通過委托生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系健全的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業進行研發生産(chǎn)，鼓勵“專業的人做專業的事”，給器械CDMO行業的發展提供了合規性基礎。今年6月1日，新(xīn)版《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》實施，在全國(guó)全面實行“醫(yī)療器械注冊人制度”。
從行業發展的時間線(xiàn)來看：2017年12月，從醫(yī)療器械MAH制度開始在上海自貿區(qū)開始試點；2019年8月擴大到全國(guó)21個省市以來，各種産(chǎn)業鏈相關和不相關企業，紛紛加入到器械CDMO賽道。
除了前文(wén)提及公(gōng)司以醫(yī)療器械CDMO概念獲得市場融資外，據邁迪思創某大客戶經理(lǐ)介紹，“現在幾乎所有(yǒu)CRO公(gōng)司都想弄一個自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創、奧咨達、彙通等。”
與此同時，一些産(chǎn)業園區(qū)/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平台，服務(wù)區(qū)内企業，典型如北京市醫(yī)療機器人産(chǎn)業創新(xīn)中(zhōng)心、北京昌平科(kē)技(jì )園、浙江東盛慧谷、湖(hú)北武漢百創彙、百盈（深圳）集團等，分(fēn)布全國(guó)各大城市，成為(wèi)一個顯著的行業熱點。
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