醫(yī)療器械整體(tǐ)可(kě)以外包的服務(wù)，基本涵蓋了産(chǎn)品臨床前研究、小(xiǎo)規模試生産(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市後生産(chǎn)五個環節。服務(wù)商(shāng)根據需求的不同環節提供針對性的服務(wù)，主要包括：産(chǎn)品市場調研、産(chǎn)品研發與定型、廠房設計建設、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工(gōng)藝流程優化、注冊申報資料編寫、規模化委托生産(chǎn)等。
從服務(wù)項目看，接近50％的CRO擁有(yǒu)完善的臨床服務(wù)組合，提供綜合解決方案。大多(duō)數公(gōng)司在臨床試驗監測（83％）和臨床數據管理(lǐ)（83％）方面提供服務(wù)；其他(tā)受歡迎的服務(wù)還有(yǒu)：臨床研究的服務(wù)（79％）、醫(yī)學(xué)寫作(zuò)（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理(lǐ)（70％）。
整體(tǐ)而言，近兩年部分(fēn)CRO企業開始涉足CDMO服務(wù)；尤其是規模較大的CRO公(gōng)司，已開始全流程、全生命周期服務(wù)。原則上講，隻要有(yǒu)一個臨床想法，外包公(gōng)司能(néng)夠從樣機研發、到臨床、注冊、銷售，一條龍服務(wù)（前提是委托者有(yǒu)足夠多(duō)的錢）。
法規的完善，催生了醫(yī)療器械CRO服務(wù)機構。
1963年，《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》由美國(guó)國(guó)會批準并頒布。
1976年，美國(guó)國(guó)會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，是國(guó)際上個由立法規定由政府部門對醫(yī)療器械進行監管，在該修正案中(zhōng)加強了對醫(yī)療器械的監管力度，并确立了對醫(yī)療器械實施分(fēn)類管理(lǐ)的辦(bàn)法。
20世紀80年代初，醫(yī)藥CRO服務(wù)誕生于美國(guó)。從醫(yī)藥開始的CRO機構，規模大的，往往擴展器械服務(wù)。也有(yǒu)專門針對某些品類的小(xiǎo)規模器械CRO服務(wù)公(gōng)司。
為(wèi)什麽醫(yī)療器械企業特别需要CRO服務(wù)呢(ne)？有(yǒu)如下原因：
1. 醫(yī)療器械的監管有(yǒu)着嚴格的要求，單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多(duō)中(zhōng)心選擇、病例入組、數據管理(lǐ)和分(fēn)析、臨床評價資料編寫等等，需要多(duō)個角色的團隊才能(néng)做好如上工(gōng)作(zuò)。
2. 大部分(fēn)醫(yī)療器械企業規模較小(xiǎo)，産(chǎn)品種類少、生命周期和盈利能(néng)力有(yǒu)限；注冊申報可(kě)能(néng)隻是一個階段的工(gōng)作(zuò)；對于單一企業來講，配備完整團隊的成本高、且工(gōng)作(zuò)量可(kě)能(néng)不飽滿。
3. 醫(yī)療器械産(chǎn)品如果能(néng)在更短的時間完成注冊申報，關系着時間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規、專用(yòng)性強的CRO服務(wù)機構合作(zuò)，有(yǒu)更高的成功概率。
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