醫(yī)藥研發是集合資本、技(jì )術、人才于一身的密集型行業。對于大多(duō)數制藥公(gōng)司而言，想要同時擁有(yǒu)強研發、強技(jì )術以及強人才的能(néng)力是非常困難的，尤其在研發經費這一關就成了絕大多(duō)數制藥公(gōng)司的沉重枷鎖。制藥公(gōng)司要在激烈的競争中(zhōng)求得生存與發展，就必須考慮如何提高新(xīn)藥研發的效率和降低成本和風險。在此背景下，CRO行業應運而生。
CRO簡介
CRO（Contract Research Organization）即醫(yī)藥合同研發組織，20世紀80年代初起源于美國(guó)，它是通過合同形式為(wèi)制藥企業、醫(yī)療機構、中(zhōng)小(xiǎo)醫(yī)藥醫(yī)療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發過程中(zhōng)提供專業化服務(wù)的一種學(xué)術性或商(shāng)業性的科(kē)學(xué)機構。CRO行業服務(wù)範圍基本覆蓋新(xīn)藥研究與開發的各個階段和領域，其中(zhōng)主要包括成藥性研究和新(xīn)藥臨床前的藥學(xué)、藥效學(xué)與分(fēn)子機制、藥動學(xué)及安(ān)全評價、I至IV期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、技(jì )術服務(wù)、監查、稽查、數據管理(lǐ)、統計分(fēn)析、注冊申報以及上市後藥物(wù)安(ān)全監測等工(gōng)作(zuò)。
新(xīn)藥研發流程主要包括藥物(wù)發現、臨床前研究、臨床研究、注冊審批等階段，而仿制藥研發流程相比新(xīn)藥研發流程相對簡化，主要包括處方工(gōng)藝研究、質(zhì)量研究、臨床生物(wù)等效性研究等。然而，無論是新(xīn)藥還是仿制藥，從CRO公(gōng)司提供的服務(wù)階段來劃分(fēn)，目前市場上CRO企業提供的服務(wù)涉及臨床前服務(wù)和臨床研究服務(wù)兩大類。
作(zuò)為(wèi)一個新(xīn)興行業，CRO已經成為(wèi)制藥企業的一種可(kě)借用(yòng)的外部資源，能(néng)夠在短時間内迅速組織起一個具(jù)有(yǒu)高度專業化的和具(jù)有(yǒu)豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，降低整個制藥企業的成本費用(yòng)。這對于制藥企業而言是非常有(yǒu)效率的，因此，新(xīn)藥研發部分(fēn)或全部委托CRO公(gōng)司已成為(wèi)了現代專業分(fēn)工(gōng)的必然選擇。
CRO産(chǎn)業鏈
CRO行業貫穿新(xīn)藥發現、研發、開發的全過程，伴随新(xīn)藥發現、研發、開發全流程提供一體(tǐ)化、全周期服務(wù)，使得CRO行業處于醫(yī)藥研發産(chǎn)業鏈的核心位置。
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