淺談醫(yī)藥外包服務(wù)中(zhōng)的CRO、CMO、CSO

對于CRO、CMO、CSO這三大“O”有(yǒu)不少人或許已經知道，它們主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中(zhōng)的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經貫穿到藥品生命周期的全流程，其中(zhōng)CRO、CMO、CSO分(fēn)别服務(wù)于醫(yī)藥行業的研發、生産(chǎn)、銷售三大環節。

　　随着技(jì )術革命和經濟全球化的發展，醫(yī)藥産(chǎn)品公(gōng)司的研發活動正在從研發全球化階段向研發外包轉變，相應的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新(xīn)的發展機會。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物(wù)制藥合同生産(chǎn)”，主要是接受制藥公(gōng)司的委托，提供産(chǎn)品生産(chǎn)時所需要的工(gōng)藝開發、配方開發、臨床試驗用(yòng)藥、化學(xué)或生物(wù)合成的原料藥生産(chǎn)、中(zhōng)間體(tǐ)制造、制劑生産(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝(zhuāng)等服務(wù)。

　　從産(chǎn)業鏈上來看，CMO上遊為(wèi)精(jīng)細化工(gōng)行業或生物(wù)試劑行業，主要将化學(xué)原料等生産(chǎn)成中(zhōng)間體(tǐ)或制劑及生物(wù)藥原料，服務(wù)于下遊制藥公(gōng)司。

　　中(zhōng)國(guó)CMO另一個特點是在委托合同研究(CRO)作(zuò)為(wèi)先導下孕育而生。産(chǎn)能(néng)過剩、過度競争所帶來的對新(xīn)機會、新(xīn)市場的渴望與需求為(wèi)國(guó)際化分(fēn)工(gōng)所帶來機會。

　　CRO(Contract Research Organization)

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發組織',一般稱之為(wèi)'生物(wù)醫(yī)藥研發外包'，CRO合同研發組織。出現于上世紀80年代，一種學(xué)術性或商(shāng)業性的科(kē)學(xué)機構。申辦(bàn)者可(kě)委托其執行臨床試驗中(zhōng)的某些工(gōng)作(zuò)和任務(wù)，此種委托必須作(zuò)出書面規定，其目的是通過合同形式向制藥企業提供新(xīn)藥臨床研究服務(wù)的專業公(gōng)司。

　　CRO的工(gōng)作(zuò)可(kě)以覆蓋新(xīn)藥研發及試驗的各個環節，按照覆蓋的藥物(wù)研發環節的不同，CRO又(yòu)可(kě)以分(fēn)為(wèi)臨床前CRO和臨床CRO。

　　臨床前CRO主要是在實驗室條件下，通過對化合物(wù)研究階段獲得的候選藥物(wù)分(fēn)别進行實驗室研究和活體(tǐ)動物(wù)研究，以觀察化合物(wù)對目标疾病的生物(wù)活性，并對其進行安(ān)全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理(lǐ)學(xué)研究和動物(wù)藥代動力學(xué)研究等。另外，對于藥物(wù)的臨床前研究，還包括對藥物(wù)的合成工(gōng)藝、提取方法、理(lǐ)化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工(gōng)藝、檢驗方法、質(zhì)量指标、穩定性、藥理(lǐ)、毒理(lǐ)、動物(wù)藥代動力學(xué)研究等。而相對而言，臨床CRO則是對于藥物(wù)各期臨床試驗環節的外包服務(wù)。

　　臨床CRO一般針對藥物(wù)臨床試驗，包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技(jì )術服務(wù)、現場管理(lǐ)、數據管理(lǐ)和統計分(fēn)析等，同時也包括提供注冊及申報服務(wù)等。

　　CSO(Contract Sales Organization)

　　CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來國(guó)外頗受歡迎的商(shāng)業機構組織，他(tā)可(kě)為(wèi)客戶在産(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業幫助。在中(zhōng)國(guó)新(xīn)醫(yī)改及當前核查出廠價的大環境下，CSO對中(zhōng)國(guó)制藥企業的良性發展有(yǒu)着極其重要的借鑒作(zuò)用(yòng)。

　　CRO和CMO相對于藥企内部研發優勢明顯

　　CRO和CMO相對于企業内部完成研發生産(chǎn)等環節來說，其主要的優勢在于可(kě)以節省研發成本，縮短研發周期，并充分(fēn)利用(yòng)資源，從而提高研發效率。

　　作(zuò)為(wèi)專門的外包研發或生産(chǎn)組織，CRO和CMO擁有(yǒu)明顯的人才和設備優勢。CRO和CMO通常會有(yǒu)一支知識結構合理(lǐ)且具(jù)有(yǒu)豐富海外研發、試驗和生産(chǎn)經驗的團隊以适應不同類型的委托要求。同時，外包公(gōng)司對于設備的要求高，如藥明生物(wù)在無錫的GMP生物(wù)制藥廠是根據美國(guó)FDA和歐洲EMA的标準設計，并且有(yǒu)4家國(guó)際大型生物(wù)制藥企業參與設計和評審。廠房内所有(yǒu)的大型生物(wù)反應器全部采用(yòng)更先進的一次性使用(yòng)設備。人才和設備優勢可(kě)以提高CRO和CMO對于研發和生産(chǎn)的工(gōng)作(zuò)效率。

　　在産(chǎn)能(néng)控制、質(zhì)量管理(lǐ)方面，CRO和CMO公(gōng)司同樣具(jù)有(yǒu)優勢。制藥企業在藥物(wù)生産(chǎn)過程中(zhōng)不可(kě)避免會遇到各種問題。例如，廠房建設進度等問題自然影響産(chǎn)品開發進度和進入市場的速度，而将項目外包給已經具(jù)備生産(chǎn)設備和能(néng)力的CRO和CMO則可(kě)以一定程度上規避這一風險。由于CRO和CMO的團隊大多(duō)具(jù)有(yǒu)國(guó)際研發經驗，其在生物(wù)制藥等質(zhì)量研究控制水平上可(kě)以和國(guó)際接軌，提升藥物(wù)的質(zhì)量管理(lǐ)優勢。

　　在成本和風險上考慮，CMO和CRO可(kě)以幫助制藥企業降低風險和控制成本。創新(xīn)藥研發存在很(hěn)大的風險，目前更多(duō)的CMO公(gōng)司開始和藥企共擔研發風險，在适當的時候終止研發活動，從而将失敗的風險降低。另外相比于藥企内部完成新(xīn)藥研發的全部過程，由于一些公(gōng)司研發能(néng)力有(yǒu)限，經驗不足，獨自承擔新(xīn)藥研發可(kě)能(néng)力不從心，而交給外包公(gōng)司反而所需的成本更低。

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