CRO是合同研究組織（Contract Research Organization）的簡稱，起源于美國(guó)，是通過合同形式為(wèi)制藥企業、醫(yī)療機構、中(zhōng)小(xiǎo)醫(yī)藥醫(yī)療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發過程中(zhōng)提供專業化服務(wù)的一種學(xué)術性或商(shāng)業性的科(kē)學(xué)機構。
簡單的說，CRO就是醫(yī)藥行業的輔助機構，主要通過合同形式向制藥企業提供新(xīn)藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業機構，承擔某些新(xīn)藥研制試驗和申報注冊的工(gōng)作(zuò)任務(wù)，主要服務(wù)于新(xīn)藥上市及之前的階段，是一種外包服務(wù)。
從提供服務(wù)的階段來劃分(fēn)，目前市場主流CRO企業主要提供以下2類服務(wù)：
01 臨床前CRO服務(wù)
臨床前CRO服務(wù)，主要從事化合物(wù)研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新(xīn)藥發現、先導化合物(wù)和活性藥物(wù)中(zhōng)間體(tǐ)的合成及工(gōng)藝開發、安(ān)全性評價研究服務(wù)、藥代動力學(xué)、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學(xué)、動物(wù)模型的構建等。
02 臨床研究CRO服務(wù)
主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技(jì )術服務(wù)、臨床數據管理(lǐ)和統計分(fēn)析、新(xīn)藥注冊申報等。
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